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为推动兽药行业的健康发展,保障畜牧业的持续稳定增长,保证人民身体健康,不断提高兽药产品质量,尽早与国际兽药生产管理接轨,农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》,决定在兽药生产企业实施GMP管理,1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。

农业部文件农牧发[1994]32号“关于发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》的通知”第四条规定“自1995年7月1日起,各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后,才能发给《兽药生产许可证》”。第五条规定“现有的生产企业必须按GMP要求,制定规划,并逐步进行技术改造。凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格证》的兽药生产企业,将被吊销《兽药生产许可证》,不得再进行兽药生产”。

1998年根据农业部第28号令修改发布的《兽药管理条例实施细则》的第六条作出规定“新建、扩建、改建的兽药生产企业,必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》规定。现有兽药生产企业按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求,订出规划,报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准,逐步实施”。

近几年,兽药GMF的实施受到各级畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业的重视,许多企业制定了实施兽药GMP的规划、加强对兽药生产企业人员的培训,加快了对生产厂房、生产设备的改造步伐。到目前为止,全国已有30多家兽药生产企业通过了农业部GMP检查验收。为了加快兽药GMP实施进程,2001年农业部成立了“兽药GMP工作委员会”,并组织《兽药生产质量管理规范(试行)》的修订工作,2002年3月颁布了新版《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令)。

 

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