河北峰帆净化工程公司专业设计施工各类净化厂房、洁净手术室、洁净实验室、通风管道安装工程

河北石家庄净化车间_净化厂房_洁净手术室_洁净车间_洁净实验室_河北峰帆净化工程公司_www.fengfans.com.cn

10余年净化工程行内设计施工经验
先进净化技术理念 品质 诚信 一站式净化工程商

全国咨询热线18032786516

河北洁净厂房

河北医疗器械行业净化车间洁净厂房设计施工

河北医疗器械行业净化车间洁净厂房设计施工

  • 河北医疗器械行业净化车间洁净厂房设计施工 医疗器械净化工程设计的规范参照标准: 1、国际标准《ISO/DIS 14644》 2、洁净室厂房设计规范《GB50073……
产品详细

河北医疗器械行业净化车间洁净厂房设计施工

医疗器械净化工程设计的规范参照标准:
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》
根据相关规范要求,对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时,不能依赖于终的竣工验收来保证洁净室的质量,必须从设计及设备选型阶段就严格把关,在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。
医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题:
1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料;
2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;
3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分
温度相对湿度
温度和相对湿度无菌医疗器械在无特殊规定时,通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28 C,湿度在 45%~65%,企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求,可能是室内有产热大的仪器设备。
?风量、换风次数、静压差

分享到:0 用手机看
河北医疗器械行业净化车间洁净厂房设计施工

拍下二维码,信息随身看

试试用手机扫一扫,
在你手机上继续观看此页面。

ICP备案号:冀ICP备19025229号-2